Santé Canada ouvre la porte aux produits de santé contenant du cannabis

Le gouvernement fédéral a récemment lancé une consultation pour recueillir des commentaires relativement à l’introduction d’une nouvelle catégorie de produits à base de cannabis, appelés produits de santé contenant du cannabis (les « PSC »). S’il est mis en œuvre, le régime pourrait créer un nouveau marché pour les produits du cannabis au Canada, particulièrement en raison du récent intérêt pour l’utilisation de produits à base de cannabidiol (le « CBD ») pour traiter les affections mineures.

En vertu du régime actuel, les produits qui contiennent du cannabis et qui sont assortis d’allégations santé sont considérés comme des médicaments d’ordonnance (assujettis aux exigences réglementaires en matière d’autorisations préalables à la mise en marché de médicaments d’ordonnance) et peuvent uniquement être vendus sur présentation d’une ordonnance rédigée par un praticien de la santé. Le cannabis qui est assujetti à la Loi sur le cannabis et au Règlement sur le cannabis n’est pas autorisé comme médicaments en vente libre pour le moment ni comme produits de santé naturels (les « PSN »).

L’introduction des PSC permettrait la vente sans ordonnance de certains produits de santé à base de cannabis assortis d’allégations santé. Les allégations santé seront vraisemblablement limitées aux affections mineures (soulagement de maux de tête, douleurs musculaires, etc.).

Comme les PSN, les PSC seraient régis par la Loi sur les aliments et drogues (la « LAD »), mais les PSC demeureraient également assujettis aux exigences de la Loi sur le cannabis. Bien que les détails restent à préciser, Santé Canada a quand même fourni certains paramètres clés d’un cadre de réglementation proposé, notamment :

• Allégations santé. Les allégations santé spécifiques devraient être appuyées par des preuves scientifiques. Les allégations santé générales (notamment les allégations relatives au maintien, au soutien et à la promotion de la santé en général) ne seraient pas permises.
• Ingrédients. Les PSC seraient encore assujettis à un examen préalable à la mise en marché, et tout ajout d’ingrédients à base de cannabis devrait être appuyé par des preuves scientifiques. Les preuves scientifiques fournies serviraient à démontrer que l’interaction des différents ingrédients serait sécuritaire et efficace.
• Vente au détail. Tout comme le cannabis, les PSC pourraient être vendus par un détaillant titulaire d’un permis provincial ou territorial ou par un vendeur sous licence fédérale. Les vendeurs sous licence fédérale pourraient aussi vendre des PSC en ligne ou par téléphone, des moyens semblables à ceux qu’ils utilisent pour vendre du cannabis à des fins médicales aux clients inscrits. Le gouvernement fédéral a également affirmé que les provinces et les territoires auraient la possibilité d’autoriser la vente de PSC dans les pharmacies, les cliniques vétérinaires, les animaleries ou les points de vente de médicaments pour le bétail, pour autant que de tels emplacements respectent les autres exigences de la Loi sur le cannabis.
• Protection des jeunes. Afin de limiter l’accès des jeunes aux PSC et de prévenir leur mauvais usage, Santé Canada propose la surveillance d’un intermédiaire adulte responsable (comme un parent ou un gardien) pour que les jeunes puissent avoir accès aux PSC. L’intermédiaire pourrait acheter un PSC chez un détaillant autorisé, puis le rendre accessible à un jeune dont il est responsable. Les PSC seraient également assujettis aux interdictions actuelles en vertu de la Loi sur le cannabis relativement aux promotions, à l’emballage et à l’étiquetage qui peuvent être attrayants pour les jeunes.
• Emballage et étiquetage. Tous les examens préalables à la mise en marché de l’étiquetage en vertu de la LAD s’appliqueraient aux PSC, en plus des exigences d’étiquetage de la Loi sur le cannabis (soit un symbole normalisé du cannabis et une mise en garde sur les effets sur la santé, le cas échéant).

Il reste à voir comment Santé Canada déterminera les types d’allégations santé qui seront permis. Santé Canada a indiqué qu’il a l’intention de recueillir des avis scientifiques externes au sujet des exigences de preuves scientifiques appropriées pour les PSC avant de présenter un projet de règlement aux fins de consultation. Il reste également à voir comment Santé Canada examinera et préautorisera les PSC (et si, par exemple, des monographies de produits pourraient être utilisées pour faire autoriser certains PSC, comme dans le régime actuel des PSN). Santé Canada accepte les commentaires des intervenants du secteur, des consommateurs et de toutes les parties intéressées jusqu’au 3 septembre 2019.

Pour en savoir davantage sur les répercussions de ces changements sur votre entreprise, communiquez avec :

François Auger            514-982-4117
Tricia Kuhl                   514-982-5020
Laura Weinrib                416-863-2765
Pei Li                           416-863-4265

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