Santé Canada propose un règlement visant à atténuer les pénuries de drogues et d’instruments médicaux

Santé Canada a récemment publié un projet de règlement visant à pallier les pénuries de produits thérapeutiques au Canada. Le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (pénuries et cessation de vente de drogues et d’instruments médicaux) (le « projet de règlement ») apporterait des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux pris en application de la Loi sur les aliments et drogues.

Dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation qui accompagne le projet de règlement, Santé Canada indique que, depuis 2017, de 10 à 15 % des drogues commercialisées au Canada sont en pénurie à un moment donné et plus de la moitié des drogues commercialisées ont connu au moins une pénurie. De même, Santé Canada note que depuis 2020, près de 550 pénuries d’instruments médicaux lui ont été signalées dans 18 catégories cliniques différentes d’instruments faisant l’objet d’un suivi particulier par le ministère de la Santé.

Selon Santé Canada, le projet de règlement vise à mieux protéger les Canadiens contre les préjudices pouvant être causés par les pénuries et à fournir à cet organisme de réglementation des méthodes supplémentaires pour prévenir, atténuer et résoudre les pénuries de drogues et d’instruments médicaux.

Les intervenants du secteur ont jusqu’au 8 mars 2025 pour soumettre des commentaires sur le projet de règlement et sur les lignes directrices connexes qui ont été publiés à l’appui de la proposition.

Le projet

Cinq exigences clés sont énoncées dans le projet de règlement :

1. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de drogues (les « titulaires ») seraient tenus d’élaborer et de maintenir des plans de prévention et d’atténuation des pénuries relativement aux drogues pour lesquelles une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice pour la santé humaine.
   • Santé Canada publierait une liste des drogues qui sont essentielles et susceptibles de faire l’objet d’une pénurie (la Liste des drogues essentielles et vulnérables) lorsqu’un plan de prévention et d’atténuation des pénuries est nécessaire.
2. Les titulaires seraient tenus d’évaluer l’efficacité des mesures décrites dans leur plan d’atténuation et de prévention des pénuries tous les trois ans ou, le cas échéant, lorsque la probabilité d’une pénurie de leur drogue changerait de manière significative. Les titulaires seraient également tenus de soumettre leur plan d’atténuation et de prévention des pénuries au ministre de la Santé (le « ministre ») à la demande de ce dernier et dans un délai de 24 heures.
3. Certains importateurs et grossistes seraient tenus de signaler à Santé Canada les augmentations de la demande pour les drogues qu’ils vendent lorsqu’une pénurie pourrait présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine.
4. Les titulaires seraient tenus de maintenir des stocks de sécurité pour certaines drogues qui pourraient présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie.
   • Le ministre serait habilité à ajouter une drogue à la Liste des stocks de sécurité, laquelle liste serait un sous-ensemble de la Liste des drogues essentielles et vulnérables.
   • Le stock de sécurité requis serait déterminé à l’aide d’une formule établie dans le projet de règlement.
5. Les titulaires, les fabricants d’instruments de classe I-IV spécifiés et les importateurs d’instruments médicaux de classe I spécifiés seraient assujettis à des exigences accrues relativement au signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues ou d’instruments médicaux.
   • Le ministre serait habilité à ajouter une drogue ou une classe de drogues (la Liste à portée élargie), comme des médicaments en vente libre, qui n'est actuellement visée par aucun règlement en ce qui a trait aux pénuries. Les drogues ajoutées à la Liste à portée élargie seraient assujetties à des exigences réglementaires liées aux pénuries.
   • Dans le cas des instruments médicaux, des dispositions seraient ajoutées pour exiger des fabricants d’instruments spécifiés de classe I à IV et des importateurs d’instruments spécifiés de classe I qu’ils établissent et maintiennent des procédures documentées pour :
     • leur permettre de contrôler leur capacité à répondre à la demande concernant leurs instruments médicaux au Canada;
     • leur permettre d’identifier toute pénurie de leurs instruments médicaux;
     • leur permettre de fournir des renseignements relatifs à toute pénurie au ministre si celui-ci en fait la demande.

Le projet de règlement permettrait par ailleurs au ministre d’augmenter l’offre d’une drogue disponible pour faire face à une pénurie en prolongeant la date limite d’utilisation de la drogue dans certaines circonstances, ainsi que d’améliorer les cadres d’importation et de vente exceptionnelles pour les drogues et les instruments médicaux touchés par une pénurie.

Échéancier

Le projet de règlement serait mis en œuvre en trois étapes afin de donner aux personnes concernées le temps de se conformer aux exigences :

• les dispositions relatives à la Liste à portée élargie, à la prolongation des dates d’expiration ainsi qu’aux cadres d’importation et de vente exceptionnelles entreraient en vigueur six mois après la publication du règlement définitif;
• les dispositions relatives à l’exigence pour les importateurs et les grossistes de signaler les augmentations de la demande dans certaines circonstances, à l’exigence pour les titulaires de mettre en place des plans de prévention et d’atténuation des pénuries, ainsi qu’aux exigences accrues en matière de signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux entreraient en vigueur un an après la publication du règlement définitif;
• les dispositions relatives aux stocks de sécurité des drogues entreraient en vigueur 18 mois après la publication du règlement définitif.

Le projet de règlement et les lignes directrices connexes font actuellement l’objet d’une consultation. Les intervenants et le public peuvent soumettre leurs commentaires ici jusqu’au 8 mars 2025.

Pour toute question, n’hésitez pas à communiquer avec l’une des auteures de ce bulletin ou un membre du groupe Santé et réglementation des produits de Blakes.